各界新聞網(wǎng)訊(賀一辰 記者 張姣姣)“機關(guān)各黨支部、直屬單位黨組織，要充分發(fā)揮戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，迅速行動，將保障疫情防控藥品、醫(yī)療械質(zhì)量安全和醫(yī)用緊缺物資生產(chǎn)供應抓在手上、扛在肩上。”面對突如其來的新冠疫情，陜西省藥品監(jiān)管局黨組向全局發(fā)出動員令。

　　疫情爆發(fā)后，陜西省藥監(jiān)局勇于擔當，主動作為，切實履行疫情防控主體責任，優(yōu)化審批提速度，強化藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，確保醫(yī)用緊缺物資質(zhì)量和產(chǎn)能同步推進，充分體現(xiàn)陜西藥監(jiān)人在這場防控疫情阻擊戰(zhàn)中守土有責、守土盡職的過硬作風。

果斷施策 勇于擔當踐行使命

　　1月25日，在陜西省啟動突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級應急響應當日，省藥監(jiān)局黨組連夜召開緊急會議，迅速傳達貫徹省委、省政府關(guān)于疫情防控工作的指示精神，把疫情防控作為當前重大政治任務和最重要的工作來抓。立即召回各級黨員干部，部署疫情防控工作,迅速成立由主要負責同志擔任組長的疫情防控領導小組，下設五個工作組。迅速制定涉疫藥械應急審評審批實施方案，印發(fā)《關(guān)于加強新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控工作緊急通知》《陜西省藥品監(jiān)督管理局新型冠狀病毒疫情應急處置預案》《陜西省藥品監(jiān)督管理局機關(guān)、直屬單位內(nèi)部疫情防控工作方案和措施》等文件，夯實應急防控責任，全局進入應急防控戰(zhàn)時狀態(tài)。

　　及時啟動應急審評審批機制。第一時間發(fā)布《關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應急審批公告》，鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)、轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服，全力協(xié)助保障疫情防控所需醫(yī)療物資生產(chǎn)供應。開辟綠色通道，特事特辦，急事立辦，實行檢測、檢查、審評、審批“四同步”，對非關(guān)鍵參數(shù)進行容缺受理，有條件注冊、許可。及時制定《陜西省疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批程序》《陜西省防疫醫(yī)用防護用品應急滅菌規(guī)范》和《陜西省醫(yī)用防護產(chǎn)品應急審批生產(chǎn)風險管控辦法》等“三項制度”，加強對應急狀態(tài)下審批企業(yè)風險的管控。

　　強化市場監(jiān)管不放松。全省啟動一級響應當日，及時印發(fā)《關(guān)于加強疫情防控確保藥品質(zhì)量安全的緊急通知》，要求省市縣藥品監(jiān)管部門上下聯(lián)動，強化藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，嚴控質(zhì)量風險，堅決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。對疫情防控期間制售不符合標準、假冒偽劣、過期失效、非法渠道購進藥械等違法犯罪行為，依法從嚴、從重、從快打擊，重要案件信息通過新聞媒體及時向社會公布，目前全省各級藥品監(jiān)管部門查辦各類疫情防控藥械違法違規(guī)案件88起，涉案金額288.7萬元。

主動作為 為生產(chǎn)鋪路為質(zhì)量把關(guān)

　　按照省藥監(jiān)局黨組的統(tǒng)一部署，直屬事業(yè)單位黨委、黨支部迅速行動，號召組織全體黨員第一時間投入到疫情防控應急工作狀態(tài)中來。

　　“保證當天內(nèi)完成檢測!”省藥檢院黨委快速響應，積極部署疫情防控所需藥品的應急檢驗工作，先后以最快速度完成疫情用藥達蘆那韋考比司他片、板藍根顆粒等以及省中醫(yī)藥研究院和西安中醫(yī)腦病醫(yī)院研制的針對新冠肺炎治療醫(yī)院制劑的應急檢驗。一天時間內(nèi)完成商洛市鎮(zhèn)安縣醫(yī)用口罩項目建設場地2200m2生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境潔凈度檢測任務。

　　“不允許滯留，防護產(chǎn)品接檢后第一時間送達檢測實驗室”，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院黨委提出明確工作要求，同時開辟疫情防控應急受理綠色通道，實行“三班倒”、人歇機不歇的應急檢測機制，力爭在最短的時間內(nèi)出具報告。截至2月25日，共受理國內(nèi)外防護用品檢測樣品308批次，出具報告306份。

　　“特事特辦，想方設法為企業(yè)轉(zhuǎn)型、轉(zhuǎn)產(chǎn)解決實際困難!”省新藥審評中心黨支部調(diào)動全體黨員第一時間加入到應急審評工作中來，第一時間開展應急審評工作，縮短審評時間，加班加點，對醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩等13種注冊產(chǎn)品技術(shù)審評，推進企業(yè)轉(zhuǎn)型、轉(zhuǎn)產(chǎn)，協(xié)助保障物資供應。

　　“指導企業(yè)進行產(chǎn)品注冊申報，幫助企業(yè)快速建立質(zhì)量管理團隊和質(zhì)量管理體系。”省藥品技術(shù)審核查驗中心黨支部充分發(fā)揮熟悉企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范、現(xiàn)場檢查技術(shù)強等優(yōu)勢，先后制訂了《防治新冠肺炎藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)用防護用品生產(chǎn)檢驗收儲工作程序及流程》和《醫(yī)用防護品生產(chǎn)檢驗收儲工作協(xié)議》，對企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范的情況及防治新冠肺炎藥品質(zhì)量控制進行督導檢查。

勇做先鋒 奔赴一線“搶”時間

　　“我是黨員我先上!”面對嚴峻的疫情防控形勢，廣大黨員干部充分發(fā)揮先鋒模范作用，不退縮、不懼戰(zhàn)，主動深入一線，靠前作戰(zhàn)。

　　為了確保企業(yè)能夠盡快完成轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)出合格的防護產(chǎn)品，省藥監(jiān)局發(fā)揮黨員先鋒模范作用，在全局范圍內(nèi)先后選派由23名同志組成10個黨員先鋒小分隊，入駐企業(yè)一線，和疫情搶時間。駐廠小分隊采取一企一策現(xiàn)場指導，幫助培訓員工、建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，通過技術(shù)幫扶獲證、質(zhì)量提升達標、聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)，促進企業(yè)快速升級達標。通過駐廠同志的共同努力，2月1日，省藥監(jiān)局向西安住邦無紡布制品有限公司頒發(fā)一次性使用醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證，標志著第一家醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家成功轉(zhuǎn)型，結(jié)束了多年來陜西省無一家生產(chǎn)醫(yī)用防護產(chǎn)品的歷史。截止目前，陜西省批準獲證的醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)6家，醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)4家，實現(xiàn)了“從無到有”，日均生產(chǎn)醫(yī)用一次性口罩5萬只，醫(yī)用外科口罩3萬只，醫(yī)用N95口罩2000只。對省中醫(yī)醫(yī)院申報的《清瘟護肺顆?！贰堵?lián)益肺解毒顆?！返?個制劑進行審評論證，發(fā)放了陜西省首批防治新冠肺炎的中藥制劑批復證書，有效緩解了陜西疫情防護產(chǎn)品不足的問題。

　　春風化雨驅(qū)黑霧,萬里神州竟阜熙。陜西藥監(jiān)局全體黨員不辱使命，盡責履職，在各自的崗位上為抗擊疫情努力工作，彰顯了共產(chǎn)黨員先鋒模范作用，讓黨旗在戰(zhàn)“疫”陣地上飄揚。