國家藥監(jiān)局昨通報長春長生疫苗事件

責(zé)令停產(chǎn) 立案調(diào)查

　　連日來，長春長生疫苗造假事件，正在輿論場持續(xù)極速發(fā)酵。昨日，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案最新案情，國家藥監(jiān)局已責(zé)令其停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局對其立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。

　　李克強在批示中要求，國務(wù)院要立刻派出調(diào)查組，對所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅決嚴(yán)懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴(yán)懲，對監(jiān)管失職瀆職行為堅決嚴(yán)厲問責(zé)。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環(huán)境。

長春長生被立案調(diào)查

涉嫌犯罪的將移送追究刑責(zé)

　　國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人22日通報長春長生疫苗案最新案情說，根據(jù)舉報提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生進(jìn)行飛行檢查;7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

為確認(rèn)已上市疫苗的有效性

對留樣產(chǎn)品進(jìn)行實驗室評估

　　按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實驗室評估。

　　這位負(fù)責(zé)人指出，據(jù)中國疾控中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

　　這位負(fù)責(zé)人說，該企業(yè)是一年時間內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

　　據(jù)查，被查出百白破疫苗有問題的不只長生生物一家。原國家食藥監(jiān)總局2017年11月3日發(fā)布的信息顯示，除了長春長生，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標(biāo)也不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。這些不合格產(chǎn)品當(dāng)時就被立即停止使用。經(jīng)查，武漢生物生產(chǎn)上述不合格批次疫苗共計400520支，銷往重慶190520支，銷往河北210000支。另外，長春長生生產(chǎn)的批號201605014-01疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾控中心。 據(jù)新華社